Assessment Report


Nama Obat: COMIRNATY CHILDREN (5-11 YEARS)
Jenis Obat: PRODUK BIOLOGI

Nama Obat Zat aktif Kekuatan Bentuk Sediaan/Rute Pemberian Obat Nomor Izin Edar (NIE) Tanggal Terbit NIE terakhir Tahun NCE
COMIRNATY CHILDREN (5-11 YEARS)
  • Tozinameran (mrna of sars-cov 2 virus spike protein) 130 mcg
 Dus, 10 multidose vials @ 1.3 ml Suspensi Injeksi COMIRNATY CHILDREN (5-11 YEARS) TIDAK LAGI TERDAFTAR PER 20 MEI 2024 KARENA PENDAFTAR MENGEMBALIKAN PERSETUJUAN EUA SECARA SUKARELA 29 November 2022 -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri

Persetujuan Asli atau Persetujuan Tentatif
Tanggal Persetujuan Pendaftar Kategori Registrasi atau Jenis Perubahan Label dan Penandaan Assessment Report Notes
23 November 2023 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Pelebaran batas spesifikasi starting material/ intermediate, yang memiliki efek signifikan pada keseluruhan kualitas dari Zat Aktif dan/atau Obat; Perubahan minor pada proses pembuatan Zat Ak NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE ditolak karena kelengkapan tambahan data melebihi batas waktu yang ditentukan
17 April 2023 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penambahan bentuk sediaan atau perubahan formulasi, contohnya perubahan jumlah eksipien atau pelarut baru untuk produk terliofilisasi (khusus produk bioterapetik); Perubahan indikasi dan/atau NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE ditolak karena kelengkapan tambahan data melebihi batas waktu yang ditentukan
01 Maret 2023 PT PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penambahan posologi booster untuk anak usia 5 sampai kurang dari 12 tahun FS PIL Comirnaty Children 5-11 years.pdf PAR COMIRNATY CHILDREN 5-11 YEARS_BOOSTER_.pdf -
06 Februari 2023 PFIZER INDONESIA REGISTRASI VARIASI/Penambahan atau perubahan kondisi penyimpanan Obat, Obat yang dilarutkan atau direkonstitusi, contohnya pelebaran atau penyempitan kriteria suhu, penambahan atau perubahan kondisi rangkaian s NOT APPLICABLE NOT APPLICABLE ditolak karena kelengkapan tambahan data melebihi batas waktu yang ditentukan
29 November 2022 PFIZER INDONESIA REGISTRASI BARU/INITIAL COMIRNATY CHILDREN 5-11 YEARS_INITIAL.pdf PAR COMIRNATY CHILDREN 5-11 YEARS _INITIAL_.pdf -
Menampilkan 1 hingga 1 dari 1 entri